江苏检验检疫：医疗设备安全 欧盟法规有调整变更严

　　从江苏检验检疫局获悉，近日，欧洲议会正式通过两项法规草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定。此项规定将对目前的监管制度带来重大改变。

　　据江苏无锡检验检疫局介绍，新法规的增修，较过去的指令主要有以下几点的改变：一是医疗器材的定义与分级。扩大其涵盖范围下的医材与主动式植入医材，将非医疗用途医材纳入其中。二是体外诊断设备分类的更新。移除了有关体外诊断、药用产品、化妆品、食品、含有人或动物细胞或活组织之产品纳入医材的范围。三是增强临床评估与临床证据监管。要求医材制造商必须进行临床性能研究，依器材风险等级提供其安全性及性能相称的临床证据，并收集、保留上市后的临床资料，以持续评估产品的潜在安全风险。四是提升产品对患者的透明度和可追溯性。明确规范医材上市前除具备 CE 认证外，也应先在产品标签上标示唯一器材标识（UDI），才允许在欧盟范围内销售。UDI 的使用可提高制造商和有关当局可追溯相关器材供应链的能力，同时促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回。五是上市后监督系统。包括上市后临床追踪指南，以更新的医疗器械的临床评估、不良反应事件及安全相关资料，并不再以商业机密保护。

　　江苏无锡检验检疫局提醒相关出口企业：医疗设备新法规将在规例于欧盟《官方公报》上刊出的3年后开始生效，而体外诊断医疗设备则在5年后生效。因此，国内出口商可借助这段时间来适应新规，及时跟进相关信息，做好产品调整工作。